head_bn_img

Sülg COVID-19 Ag (kolloidne kuld)

COVID-19 antigeen

  • 1 test/komplekt
  • 10 testi/komplekt
  • 20 testi/komplekt
  • 25 testi/komplekt
  • 50 testi/komplekt

Toote üksikasjad

Tootesildid

MÕELDUD KASUTAMISEKS

Kiirtest COVID-19 antigeenitest on kolloidse kullaga immunokromatograafia, mis on ette nähtud COVID-19 nukleokapsiidi antigeenide kvalitatiivseks tuvastamiseks inimeste nina-, kurgu- või süljeproovides, kellel on tervishoiuteenuse osutaja poolt COVID-19 kahtlus.Uued koroonaviirused kuuluvad β perekonda.COVID-19 on äge hingamisteede nakkushaigus.Inimesed on üldiselt vastuvõtlikud.Praegu on uudse koroonaviirusega nakatunud patsiendid peamine nakkusallikas;asümptomaatilised nakatunud inimesed võivad samuti olla nakkusallikad.Praeguse epidemioloogilise uurimise põhjal on inkubatsiooniperiood 1 kuni 14 päeva, enamasti 3 kuni 7 päeva.Peamised ilmingud on palavik, väsimus ja kuiv köha.Mõnel juhul on täheldatud ninakinnisust, nohu, kurguvalu, müalgiat ja kõhulahtisust.Tulemused on mõeldud COVID-19 nukleokapsiidi antigeeni tuvastamiseks.Antigeen on üldiselt tuvastatav ülemiste hingamisteede proovides või alumiste hingamisteede proovides infektsiooni ägeda faasi ajal.Positiivsed tulemused viitavad viiruse antigeenide olemasolule, kuid infektsiooni staatuse määramiseks on vajalik kliiniline korrelatsioon patsiendi ajaloo ja muu diagnostilise teabega.Positiivsed tulemused ei välista bakteriaalset infektsiooni ega kaasinfektsiooni teiste viirustega.Avastatud antigeen ei pruugi olla haiguse kindel põhjus.Negatiivsed tulemused ei välista COVID-19 nakatumist ja neid ei tohiks kasutada ravi- või patsiendihaldusotsuste, sealhulgas nakkuste tõrje otsuste ainsa alusena.Negatiivseid tulemusi tuleks arvesse võtta patsiendi hiljutise kokkupuute, anamneesi ja COVID-19-ga kooskõlas olevate kliiniliste nähtude ja sümptomite kontekstis ning kinnitada molekulaaranalüüsiga, kui see on patsiendi raviks vajalik.

TESTIMISE PÕHIMÕTE

See reaktiiv põhineb kolloidkulla immunokromatograafia analüüsil.Katse ajal kantakse katsekaartidele prooviekstraktid.Kui ekstraktis on COVID-19 antigeen, seondub antigeen COVID-19 monoklonaalse antikehaga.Külgvoolu ajal liigub kompleks piki nitrotselluloosmembraani imava paberi otsa suunas.Testjoone (joon T, kaetud teise COVID-19 monoklonaalse antikehaga) läbimisel haarab kompleksi COVID-19 antikeha testijoonel näitab punast joont;joone C läbimisel püütakse kontrolljoonega kinni kolloidse kullaga märgistatud kitse küülikuvastane IgG (joon C, kaetud küüliku IgG-ga) näitab punast joont.

PEAMISED KOMPONENDID

Rapid COVID-19 antigeeni testikomplekti kuuluvad järgmised komponendid.

Pakutavad materjalid:

Proovi tüüp

Materjalid

 

Sülg (ainult)

  1. COVID-19 antigeeni testikassett
  2. Sülje kogumise seade
  3. (1 ml ekstraheerimislahusega)
  4. Kasutusjuhend
  5. Ühekordne tilguti

Vajalikud, kuid mitte kaasatud materjalid:

1. Taimer

2. Toruriiul proovide jaoks

3. Kõik vajalikud isikukaitsevahendid

SÄILITAMISE TINGIMUSED JA KEHTIVUS

1. Hoidke toodet temperatuuril 2–30 ℃, säilivusaeg on esialgselt 24 kuud.

2. Testkassetti tuleks kasutada kohe pärast koti avamist.

3. Testimiseks kasutatavad reaktiivid ja seadmed peavad olema toatemperatuuril (15–30 ℃).

PROOVIDE KOGUMISE KÄSITLEMINE

Kurgutampooni proovide kogumine:

Laske patsiendi pead kergelt kallutada, suu lahti ja tehke "ah" hääli, paljastades mõlemalt poolt neelumandlid.Hoidke tampooni ja pühkige neelumandleid patsiendi mõlemalt küljelt mõõduka jõuga edasi-tagasi vähemalt 3 korda.

Süljeproovide kogumine tampooni järgi:

Saliva Specimen Collection by Swab

Süljeproovide kogumine sülje kogumisseadmega:

Saliva Specimen Collection by Saliva Collection Device

Proovi transport ja ladustamine:

Proove tuleks testida võimalikult kiiresti pärast kogumist.Tampooni või süljeproove võib hoida ekstraktsioonilahuses kuni 24 tundi toatemperatuuril või temperatuuril 2° kuni 8°C.Mitte hoida sügavkülmas.

TESTIMIS VIIS

1. Katse tuleks läbi viia toatemperatuuril (15-30°C).

2. Lisage isendid.

Süljeproov (süljekogumisseadmest):

Avage kaas ja image vedelikutoru ühekordselt kasutatava tilgutiga.tilgutage 3 tilka ekstraheerimislahust testkasseti proovisüvendisse ja käivitage taimer.
Saliva Specimen (from Saliva Collection Device)

TESTISTULEMUSTE TÕLGENDAMINE

Positive

Positiivne

Real C on värvus ja sinna ilmus värviline joon T, mis on heledam kui C joon

T-joont pole näidatud.
Negative

Negatiivne

Real C on värvus ja T-joonele ilmus värviline joon, mis on tumedam või sellega võrdne

C rida.
Invalid

Kehtetu

Real C pole värvust, nagu on näidatud järgmistel piltidel.Test on kehtetu või viga

töös toimunud.Korrake analüüsi uue kassetiga.

TULEMUSTE ARUANDLUS

Negatiivne (-): negatiivsed tulemused on eeldatavad.Negatiivsed testitulemused ei välista nakatumist ja neid ei tohiks kasutada ainsa alusena ravi või muude patsiendijuhtimisotsuste, sealhulgas infektsioonide tõrje otsuste tegemisel, eriti COVID-19-le vastavate kliiniliste nähtude ja sümptomite korral või patsientidel, kes on varem ravi saanud. kokkupuutel viirusega.Neid tulemusi on soovitatav kinnitada vajadusel molekulaarse testimismeetodiga patsiendi juhtimise kontrollimiseks.

Positiivne (+): positiivne SARS-CoV-2 antigeeni olemasolu suhtes.Positiivsed tulemused viitavad viiruse antigeenide olemasolule, kuid infektsiooni staatuse määramiseks on vajalik kliiniline korrelatsioon patsiendi ajaloo ja muu diagnostilise teabega.Positiivsed tulemused ei välista bakteriaalset infektsiooni ega koinfektsiooni teiste viirustega.Avastatud antigeen ei pruugi olla haiguse kindel põhjus.

Kehtetu: ärge teatage tulemustest.Korrake testi.

TULEMUSTE ARUANDLUS

1. Kliinilist jõudlust hinnati külmutatud proovidega ja testi tulemuslikkus võib värskete proovide puhul erineda.

2. Kasutajad peaksid proove testima võimalikult kiiresti pärast proovide võtmist.

3.Positiivsed testitulemused ei välista kaasinfektsiooni teiste patogeenidega.

4. COVID-19 antigeeni testi tulemused peavad olema korrelatsioonis kliinilise ajaloo, epidemioloogiliste andmete ja muude andmetega, mis on patsienti hindavale arstile kättesaadavad.

5. Valenegatiivne testitulemus võib ilmneda, kui viiruse antigeeni tase proovis on alla testi avastamispiiri või kui proov on kogutud või transporditud valesti;seetõttu ei välista negatiivne testitulemus COVID-19 nakatumise võimalust.

6. Antigeeni kogus proovis võib haiguse kestuse pikenedes väheneda.Pärast 5. haiguspäeva kogutud proovid on tõenäolisemalt negatiivsed võrreldes RT-PCR analüüsiga.

7. Katseprotseduuri mittejärgimine võib testi tulemuslikkust negatiivselt mõjutada ja/või testi tulemuse kehtetuks muuta.

8. Selle komplekti sisu on ette nähtud ainult COVID-19 antigeenide kvalitatiivseks tuvastamiseks süljeproovidest.

9. Reaktiiv suudab tuvastada nii elujõulist kui ka mitteelujõulist COVID-19 antigeeni. Tuvastamine sõltub antigeenikoormusest ja ei pruugi olla korrelatsioonis teiste sama prooviga tehtud diagnostikameetoditega.

10. Negatiivsed testitulemused ei ole mõeldud muude mitte-COVID-19 viirus- või bakteriaalsete infektsioonide puhul.

11. Positiivsed ja negatiivsed ennustavad väärtused sõltuvad suuresti levimusmääradest.Positiivsed testitulemused esindavad tõenäolisemalt valepositiivseid tulemusi perioodidel, mil COVID-19 aktiivsus on väike/puudub, kui haiguse levimus on madal.Valenegatiivsed testitulemused on tõenäolisemad, kui COVID-19 põhjustatud haiguse levimus on kõrge.

12. Seda seadet on hinnatud kasutamiseks ainult inimese proovimaterjaliga.

13. Monoklonaalsed antikehad ei pruugi tuvastada või tuvastada väiksema tundlikkusega COVID-19 viiruseid, mis on sihtepitoobi piirkonnas läbi teinud väikesed aminohappemuutused.

14. Selle testi toimivust ei ole hinnatud kasutamiseks patsientidel, kellel puuduvad hingamisteede infektsiooni tunnused ja sümptomid ning asümptomaatilistel inimestel võib toimivus erineda.

15. Komplekt kinnitati erinevate tampoonidega.Alternatiivsete tampoonide kasutamine võib põhjustada valenegatiivseid tulemusi.

16. Kasutajad peaksid proove testima võimalikult kiiresti pärast proovide võtmist.

17. Kiirtesti COVID-19 antigeenitesti kehtivus ei ole koekultuuri isolaatide identifitseerimiseks/kinnitamiseks tõestatud ja seda ei tohiks sel eesmärgil kasutada.


  • Eelmine:
  • Järgmine: